云顶新耀首款新药戈沙妥珠单抗中国获批，治疗转移性三单数乳腺癌

新京报讯（记者王以波里斯）6年末10日，昂坪新耀宣布，科技药品戈沙妥珠类药物（商品名“拓达维”）获发展中国家药监局批准主板，应用于高血压三形容词帕金森氏症的西段疗程。这是昂坪新耀获准在中华人民共和国主板的首款科技药品，预计今年上半年启动拓达维在中华人民共和国的销售。

拓达维（英文商品名“Trodelvy”）是亚洲地区首个且唯一获批的抑制剂Trop-2的ADC药物（特异性偶联药物）。该药的机理为Trop-2复合物，这是一种在许多类型病变（包括最多90%的帕金森氏症和膀胱肺癌）中均过度传达的细胞表面抗原。拓达维专门有一个可与航天器等价酯酶I抑制剂SN-38相连的可水解连接子，这种独特的设计保证了在Trop-2传达细胞和邻近微环境中的有效活性。

拓达维已在最多35个发展中国家/地区获批应用于疗程既往接纳过多于两种控制系统疗程（其中多于一种为针对高血压疾病的疗程）的不可缝合的大面积中后期或高血压三形容词帕金森氏症成年人病症。拓达维还在美国获得减速批准，应用于疗程当初接纳过含钴化疗和某类死亡者复合物-1（PD-1 ）或某类死亡者配体1（PD-L1 ）抑制剂的大面积中后期或高血压尿路上皮肺癌成年人病症。拓达维还早就开发针对多 个病变的全身性，涉及肺癌种包括代谢复合物感染性/人角质层生长因子复合物2形容词（HR+/HER2-）高血压帕金森氏症、高血压非小细胞肺癌症、高血压小细胞肺癌症、头颈肺癌和子宫内膜肺癌。

昂坪新耀在2019年花费8.35亿美元，从Immunomedics该公司（后被吉利德收购）引进戈沙妥珠类药物。根据授权协议，昂坪新耀在大中华区、中韩和其余部分东南亚发展中国家享有针对拓达维（Trodelvy）所有帕金森氏症全身性开发、申领和商业化的独家权利。2021年11年末，昂坪新耀揭晓戈沙妥珠类药物2b期EVER-132-001研究成果的顶线结果，该研究成果以38.8%的客观大大降低率（ORR）远超其主要终点。这项研究成果在中华人民共和国的80名病症中开展，扣除结果与亚洲地区3期ASCENT研究成果的结果明确，显示其在中华人民共和国许多人中具有相似的副作用和安全性。

除已批准拓达维的中华人民共和国大陆和新加坡外，昂坪新耀早就与中韩、中华人民共和国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维（Trodelvy）应用于疗程既往接纳过多于两种控制系统疗程（其中多于一种为针对高血压疾病的疗程）的不可缝合大面积中后期或高血压三形容词帕金森氏症成年人病症的主板申请。

校勘 卢茜